크리스탈, 韓식약처로부터 캄렐리주맙·리보세라닙의 병용 임상 3상 승인받아 - 매일경제 - 매일경제

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크리스탈지노믹스는 지난 4월 중국 항서제약으로부터 도입한 면역관문억제제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용 임상 3상을 지난 13일 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

캄렐리주맙은 면역세포 표면에 존재하면서 암세포와 결합하는 수용체인 PD-1을 억제하는 면역항암제다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 뒤 올해 3월 간암 2차치료제로, 6월엔 비소세포폐암 1차 치료제와 식도암 2차 치료제로 각각 승인됐다. 다양한 암종에 대한 치료제로 승인을 받는 데 더해 선발 면역관문억제제인 옵디보(니볼루맙)나 키트루다(펨브로리주맙)보다 가격이 저렴하다.

캄렐리주맙에 대한 글로벌 임상 3상은 피험자 510명에 대해 시행하는 걸 계획으로 이미 중국, 미국, 유럽 등에서 진행되고 있다. 이번에 승인된 한국 임상 승인도 글로벌 임상 3상에 포함된 연구로 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳의 의료기관에서 진행된다.

이번 임상은 1차 평가지표로 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 소라페닙과 대조하는 방식으로 현재 글로벌 환자 모집률은 50%가 넘었다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 면역항암제는 환자별로 연간 1억원의 치료비가 치출되는 만큼 캄렐리주맙을 기존 면역항암제 대비 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 해 국가 보험재정 및 환자의 부담을 줄일 계획이다"라고 말했다.